為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，根據(jù)疫情防控需要，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組研究決定，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補充。3月12—13日，10款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市，群眾可自行購買抗原檢測試劑進行檢測，在家就能自測新冠，而且檢測速度很快，15分鐘就可出結(jié)果，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”的能力。
什么是抗原檢測？抗原檢測與核酸檢測有什么區(qū)別？哪些人群可以自測新冠？自測結(jié)果能否取代核酸檢測？以下針對群眾關(guān)注的抗原檢測九個關(guān)鍵問題進行了梳理答疑。
病毒是否入侵人體，目前主要有三種方式來檢測：核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。前兩者都屬于直接檢測病毒的方法。相比核酸檢測，抗原檢測的速度可以更快，操作也更便捷，但準(zhǔn)確度較低，一般用于感染早期。疫情發(fā)生后，多國在公認(rèn)核酸檢測為新冠病毒檢測“金標(biāo)準(zhǔn)”的同時，也推廣了抗原檢測，將之作為一項有效補充。
根據(jù)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》，抗原陽性結(jié)果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，選用的抗原檢測試劑須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
二、為何增加抗原檢測？相比核酸檢測有利于“早發(fā)現(xiàn)”
新冠病毒主要有4種結(jié)構(gòu)蛋白，通常采用表達量大的N蛋白，作為抗原檢測的靶標(biāo)。相比核酸檢測，抗原檢測的速度更快，操作更便捷，部分試劑15分鐘可出結(jié)果。
為更快、更準(zhǔn)進行疫情防控，需要增加抗原檢測作為補充，隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員，足不出戶就可通過每天一次的抗原檢測，在大大節(jié)省人力物力的同時，能盡快找出感染者。
根據(jù)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》，抗原陽性結(jié)果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不作為新冠病毒感染的確診依據(jù)?？乖瓩z測一旦陽性，應(yīng)及時再去做核酸檢測確認(rèn)，也就是“抗原篩查、核酸診斷”，有利于做到“早發(fā)現(xiàn)”，提高監(jiān)測預(yù)警靈敏度。
三、抗原檢測與核酸檢測有何區(qū)別？抗原檢測是核酸檢測的補充
抗原就像是病毒外面的“衣服”，核酸就是病毒里面的“基因”，抗原的檢測方法是從抗體出發(fā)去測“衣服”，綜合特異性之后就可以讓病毒顯示出來。核酸檢測更為復(fù)雜，需要通過擴增來完成，因此敏感性更高，但獲得結(jié)果需要的時間更長。奧密克戎變異株出來后，病毒傳播速度加快，這時僅依靠核酸檢測就有一定困難，因為核酸需要借用機器，而且采樣的要求、機器的擴增都有非常專業(yè)的體系，如果采樣不便或沒有合適的條件來做擴增，就需要更簡單的方法。但是，剛感染的時候，病毒量很低，核酸檢測可能會檢測到，抗原檢測可能檢測不到。核酸檢測的敏感性比抗原檢測更強、更準(zhǔn)確，因此核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測可作為補充手段用于篩查。
由于抗原檢測的便利性，不需要去醫(yī)院，這就有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”的能力。如果抗原檢測陽性，基本就能確診，如果檢測陰性，多測幾次也能提高敏感性和陽性率，或最終通過核酸檢測來確診。居家隔離人員或懷疑自己有感染風(fēng)險的人員可以采取抗原檢測。
四、為何推進“抗原篩查、核酸診斷”？有助于更快找到感染者
增加抗原檢測并不意味著防控政策調(diào)整，面對當(dāng)前多地聚集性疫情的嚴(yán)峻形勢，采用抗原檢測作為輔助檢測，主要是為了更快發(fā)現(xiàn)，并在早期阻斷疫情的傳播。目前感染奧密克戎的病人中有較多無癥狀感染者，在追求社會面“清零”的防控原則下，還需加大力度進行核酸篩查。在核酸采集不方便、資源不充分的時候，市民居家自檢有助于相關(guān)部門更快找到感染者并進行隔離，加快實現(xiàn)社會面“清零”。
未來中國要實現(xiàn)更大規(guī)模的國際開放，面對潛在的輸入病例的風(fēng)險，要始終把病毒控制在非常低的傳播水平，就必須有更為多元、快速的檢測方法。只有檢測量保證、檢測速度加快，才能盡早發(fā)現(xiàn)病毒、及時采取隔離措施、降低傳播風(fēng)險，才有可能以更快的速度實現(xiàn)社會面“清零”。
五、為何不能替代核酸檢測？或出現(xiàn)漏檢誤檢
根據(jù)最新方案，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)?？乖瓩z測作為補充手段，并不能替代核酸檢測。究其原因，是抗原檢測的靈敏度相對較低，通常只有當(dāng)感染者處于急性感染期，即體內(nèi)的病毒載量處于較高水平時，抗原檢測產(chǎn)品才能檢測到。相比核酸檢測，抗原檢測由于沒有擴增過程，導(dǎo)致敏感性較差。通俗來講，是縮短了出結(jié)果的時間，但增加了“假陰性”的風(fēng)險。尤其是感染時間較長、病毒載量變低的情況下，可能出現(xiàn)漏檢。
此外，抗原檢測的特異性也弱于核酸檢測，即更容易出現(xiàn)“假陽性”的誤檢。在疫情低流行率的人群中，甚至可能出現(xiàn)“假陽性”人數(shù)遠超“真陽性”人數(shù)的情況。這也是我國堅持以核酸檢測為新冠病毒感染確診依據(jù)的重要原因。因此，在進行核酸檢測確認(rèn)的過程中，如核酸檢測陽性，不論抗原檢測結(jié)果是陽性還是陰性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應(yīng)措施；如果核酸檢測陰性，但抗原檢測陽性，則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施，密切觀察，連續(xù)進行核酸檢測。
根據(jù)方案要求，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具有核酸檢測能力的，應(yīng)當(dāng)首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測。隔離觀察人員和社區(qū)居民進行抗原檢測，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀說明書、規(guī)范操作。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進行進一步的核酸檢測。抗原陽性結(jié)果不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。
根據(jù)方案，社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。
抗原檢測的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員。核酸檢測是陰性可以居家，再連續(xù)檢測5天抗原。為什么連續(xù)檢測5天？如果是一個真正新冠感染者，這5天中總有一天病毒含量比較高，如果持續(xù)是陰性的就不需要任何干預(yù)；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員。在測抗原的時候連續(xù)檢測5天，每天測1次，如果是陽性可能測出來，如果是陰性就不需要干預(yù)，直到解除隔離時候的最后一次核酸檢測；三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。如果測出是陽性的，第一時間做核酸檢測；陰性的就可以在家里必要的時候再測抗原，如果有明顯臨床癥狀的，要到發(fā)熱門診就診。發(fā)熱、味覺嗅覺喪失是新冠病毒感染非常特異的癥狀。
從現(xiàn)有數(shù)據(jù)看，奧密克戎變異株的感染者有較大部分呈現(xiàn)無癥狀，但并不代表其病毒載量低。相反，部分無癥狀感染者咽部的病毒載量相當(dāng)高。如果是隔離觀察人員中的感染者，每天一次持續(xù)進行抗原檢測，有很大概率可以檢測出來。但即便抗原檢測呈陽性，仍需通過核酸檢測進行確認(rèn)。
七、抗原自測陽性怎么辦？應(yīng)及時向社區(qū)報告
根據(jù)方案，抗原自測陽性的人員，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，應(yīng)立即向所在社區(qū)(村)報告，由社區(qū)(村)聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南，將居民轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)，進行核酸檢測。
同時，陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運至醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置。
對于抗原自測陰性但又有癥狀的人員，建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)就診，進行核酸檢測。如不便就診，則應(yīng)當(dāng)居家自我隔離，避免外出活動，連續(xù)5天每天進行一次抗原自測。
八、自測注意哪些事項？應(yīng)嚴(yán)格做好三個步驟
第一、抗原自測前準(zhǔn)備。一是使用流動清水或手部消毒液清洗雙手；二是仔細(xì)閱讀抗原自測試劑配套說明書及抗原自測相關(guān)注意事項；三是檢查抗原自測試劑是否在保質(zhì)期內(nèi)，檢查鼻拭子、采樣管、檢測卡等是否有缺失或破損；四是確認(rèn)檢測對環(huán)境溫濕度的要求，膠體金試紙條檢測一般要求在14℃-30℃常溫條件下保存。
第二，樣本采集。一是年齡14歲以上的，可自行進行鼻腔拭子采樣。自檢者先擤去鼻涕，拆開鼻拭子外包裝時，避免手部接觸拭子頭，隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈（停留時間不少于15秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復(fù)相同操作；二是年齡2歲至14歲的自檢者應(yīng)由其成人代為采樣。
第三，抗原檢測。一是根據(jù)試劑說明書，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中，拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30秒，同時用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中；二是用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去。采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中；三是陽性結(jié)果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶，“T”處條帶顏色可深可淺，均為陽性結(jié)果。陰性結(jié)果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未顯示條帶。無效結(jié)果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無論“T”處是否顯示條帶均為無效結(jié)果。
九、已上市哪些抗原自測產(chǎn)品？購買抗原檢測試劑的渠道。
3月11日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》；3月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更；3月13日，國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)5家新冠抗原產(chǎn)品的注冊申請，分別為北京萬泰生物、北京熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。自此，共有10款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。
群眾購買抗原檢測試劑的渠道：一是可以就近到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)來進行抗原檢測。二是可以在零售藥店購買，也可以通過網(wǎng)絡(luò)渠道購買抗原檢測試劑。
（責(zé)任編輯：蔡文斌）
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